sở Y TẾ HÀ NỘI CỘNG HÒA XÃ H Ộ I CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TRUNG TÂM KIẺM NGHIỆM Độc L ập Tự do Hạnh phác THUỐC, MỸ PHẤM, TH ựC PÌỉẲM HỌT ĐỒNG DỊCH ỵụ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ Số ’ /ị? /HĐDV KNTMPTP Căn cứ Bộ Luật[.]
sở Y TẾ HÀ NỘI TRUNG TÂM KIẺM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẤM, THựC PÌỉẲM CỘNG HỊA XÃ H ỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập - Tự - Hạnh phác - HỌT ĐỒNG DỊCH ỵụ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ Số: ’ /ị? /HĐDV-KNTMPTP - Căn Bộ Luật Dân sổ 91/2015/QH13 ngày 14/06/2005 nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa ban hành ngày 24/11/2015 có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017; Căn Luật Thương mại sổ 36/2005/QHll ngày 14/6/2005 Quổc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khỏa XI; - Căn Nghị định sổ 119/1999/NĐ-CP Chỉnh phủ ngày 18/9/1999 sổ sách chế tài khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào hoạt động khoa học công nghệ; - - Căn Nghị định sổ 16/2015/NĐ-CP ngày 14/02/2015 Chính phủ quy định chế tự chủ đơn vị nghiệp công lập; - Căn Quyết định sổ 40I5/QĐ- UBND ngày 06/8Ũ018 ủy ban nhân dân thành Hà Nội việc thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội sở tách chức kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Trung tâm Y tế Dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế; ^ ì Hơm nay, ngày f tháng năm 2019, gồm: BÊN CƯNG CẤP DỊCH vụ (BÊN A): TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HÀ NỘI Địa Số ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh - Hà Nội Điện thoại 04.37737603 Mã số thuế 0108433062 Tài khoản 162807048 Tại Ngân hàng VP Bank - Chi nhánh Thăng Long Người đại diện Bà Nguyễn Thị Thanh Phương Chức vụ: Giám đốc BÊN SỬ DỤNG DỊCH v ụ (BÊN B): CÔNG TY cổ PHẦN Dược PHẨM SAO KIM Địa NỘI : KCN.QUANG MINH - TT.QƯANG MINH - H.MÊ LINH - TP.HÀ Điện thoại 0243.5841213 Mã số thuế 2500169960 Người đại diện Ơng Phan Quang Trường Fax: 0243.5840788 Chức vụ; Phó tổng giám đốc Sau thảo luận, hai bên thỏa thuận ký kết hợp đồng dịch vụ khoa học công nghệ 'Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe” (sau gọi mẫu) với điều khoản sau: Điều 1: Trách nhiệm Bên B: - Cung cấp cho bên A: - Kế hoạch gửi mẫu đảm bảo chất lượng, cụ thể: + Kiểm tra chất lượng nước đưa vào sản xuất định kỳ: tháng/1 lần + Kiểm tra chất lượng nguyên liệu, phụ liệu trước đưa vào sản xuất khơng có chứng chất lượng/ phiếu kiểm nghiệm, trình lưu kho, bảo quản trước đưa vào sản xuất + Xây dựng tiêu chuẩn chất lưọíng sản phẩm, xây dựng tiêu đảm bảo chất lượng trỉnh sản xuất + Kiểm tra bán thành phẩm + Kiểm nghiệm sản phẩm trước xuất xưởng - Giấy yêu cầu gửi mẫu: ghi cụ thể yêu cầu + Mau gửi phải có nhãn ghi đầy đủ thơng tin + Tiêu chuẩn chất lưọTig mặt hàng phưoiig pháp phân tích - Chịu trách mẫu gửi đến - Thanh toán đầy đủ kịp thời cho bên A theo điều hợp đồng Pỉềtt 2: T ráci nliiệin Bên A: - Tiếp nhận mẫu bên B cung cấp - có ký nhận bên - Kiểm nghiệm mẫu theo tiêu chuẩn chất lưọfng theo yêu cầu củabên Btheo quy định hành - Chịu trách nhiệm kết phân tích mẫu; Phiếu kiểm nghiệm có giá trị chất lượng mẫu gửi đến - Thời gian trả lời kết vòng 30 ngày làm việc, trừ trường hợp có phát sinh khác có thỏa tíiuậii riêng Plều 3; Giá trị họ’p đồmg piirơng thức toán: - Đơn giá hợp đồng: + Giá dịch vụ kiểm nghiệm chi tiết theo phụ lục đính kèm + Đơn giá hợp đồng tính theo thời hạn trả kết thông thường quy định tạiĐiều (30 ngày làm việc), trường hợp Bên B có yêu cầu trả lời kết nhanh, thu phí thêm theo thỏa thuận hai bên + Trường hợp bên B yêu cầu bên A xây dựng tiêu chuẩn mới, giá dịch vụ thẩm định tiêu chuẩn bên B phải toán giá dịch vụ xây dựng tiêu chuẩn theo thỏa thuận hai bên - Giá trị hợp đồng: Tính theo đơn giá phụ lục số mẫu thực tế phát sinh - Thời hạn toán: Bên B toán cho Bên A theo khối lượng mẫu thực tế phát sinh ghi hóa đơn tài Bến A cung cấp Sau nhận khoản toán, Bên A tiến hàoh kiểm nghiệm mẫu gửi đến trả kết cho Bên B theo quy định Điều - Hình thức toán: Tiền mặt chuyển khoản đồng Việt Nam Piều 4: Điều kloảii chumg: - Hai bên cam kết tằực nghiêm chỉnh điều khoản hơp đồng Mọi sửa đổi bổ sung có giá trị có thoả thuận văn thức hai bên thể phụ lục hợp đồng - Hợp đồng có hiệu lực kể tị ngày hai bên ký hợp đồng hết hiệu lực hai bên hoàn tất nghĩa vụ theo hơp đồng - Hợp đồng gồm làm thành 04 (bốn) bản, bên giữ 02 (hai) bản, có giá trị pháp lý ngang ĐẠI DIỆN BÊN A P.ĨỔNG GIÁM ĐỐC GIÁM ĐỐC Nguyễn Thị Thanh Phương ỌPẮm Qioa/f '&ưềrf L D O ĨO t Bộ KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ VẰN PHỊNG CỐNG NHẬN CHẮT LỬỢNG MINISTRY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY BUREAU OF ACCREDflAnON (BoA) I i Member of ILAC/APAC MRA CHÚNG CHỈ CÔNC NHẬN Certificate of Accreditation ĩ ủ Phịng thí nghiệm: TRUNG TÂM KĨẺM NGHIỆM THUÓC, MỸ PHẢM, THỤC PHẢM HÀ NỘI SỞ Y TÉ HÀ NỘI Laboratory: HANOI DRUGS, COSMETICS, FOOD QUALITY CONTROL CENTER HANOI DEPARTMENT OF HEALTH ầ Địa điổm PTN/ Lab location: So 7, ngõ 107 Nguyen Chi Thanh, Đống Đa, Hà Nội đánh giá phù họp yêu cầu has been assessed and found to conform with the requirements o f ISO/IEC 17025:2017 Lĩnh vực công nhận Field o f Accreditation SINH, HÓA, DƯỢC Biological, Chemical, Pharmaceutical Mã số Accreditation No VILAS 486 CHẤT LƯỢNG VĂN PHỂ ccreditation) (Dire CÔNG NHẬN p CHÂT L Ư Ợ N G ^ £ ÍA N T H Ư Ỷ Ngàv/ Date of Issue; 31/12/2020 (Annex of decision: 1039.2020/QĐ-VPCNCL date 31/12/2020) Hiệu lực công n h ậ n /Period of validatíon: up to 0Ố/10/2023 HỈỘU lực lần đầu/ Beginning of accreditation: 24/05/2011 G 'ó BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG N G HỆ C Ộ N G H O À XÃ H Ộ I C H Ủ N G H ĨA V IỆ T N A M VĂ N P H Ò N G CỒ N G NHẬN CH Ấ T LƯ Ợ N G Độc l ậ p - T ự d o - H n h p h ú c - Số: 1039.2020/ Q Đ -V PCNCL Hà Nội, ngày 51 thảng 12 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH v ề việc cơng nhận phịng thí nghiệm GIÁM ĐỐC VĂN PHỊNG CƠNG NHẬN CHẮT LƯỢNG Căn Luật Tiêu chuẩn Qui chuẩn kỹ thuật ngày 30 tháng năm 2006; Căn Quyết định sổ 26/2007/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 10 năm 2007 Bộ trưỏng Bộ Khoa học Công nghệ việc qui định tổ chức hoạt động Tổ chức công nhận; Căn Quyết định số 2058/QĐ-BKHCN ngày 23 tháng 07 năm 2018 việc ban hành Điều lệ Tổ chức Hoạt đ ộ n g Văn p h ò n g Công n h ận Chất lưọTig; Theo đề nghị Đoàn chuyên gia đánh giá Ban thẩm xét QƯYÉT ĐỊNH Điều 1: Cơng nhận Phịng thí nghiệm: TRUNG TÂ M K IỂ M N G H IỆM T H U Ố C , M Ỹ PHẨM , T H ự C PH Ẩ M HÀ N Ộ I ẫV c S Ở Y T É HÀ NỘ I phù hợp theo ISO/IEC 17025:2017 với kèm theo Quyết định danh mục phép thử nghiệm Điều 2: Phịng thí nghiệm mang số hiệu: VILAS 486 Điều 3: Phòng thí nghiệm cơng nhận Điều phải tn thủ đầy đủ yêu cầu công nhận theo quy định hành Điều 4: Quyết định có hiệu lực đến ngày 06 tháng 10 năm 2023 Phịng ứií nghiệm chịu giám sát định Nơi nhâni/ - Cơ sờ đánh giá; HS đánh giá; Lưu VT lần G ÌÁ ® E )Ĩ C VÁN PHÒNG o CÕNG NHẬN CHÃT LƯƠNG, y GIÁM ĐỐC VŨ XUÂN TĨIỦY AF 04/14 Lần ban hành/Issued No: 3.00 o Soát xéưngày/Revised/dated: Trang/page: 1/1 DANH M ỤC PH É P TH Ử Đ ợ c CÔNG NHẶN LIST OF ACCREDITED TESTS (Kèm theo định sẩ: 1039.2020/QĐ-VPCNCL ngày 31 tháng 12 nãm 2020 giảm đốc Văn phịng Cơng nhận Chất ỉượng) Tên phịng thí nghiệm: T ru n g tâm Kiểm nghiệm Thuốc, M ỹ phẩm , Thực phẩm H Nội Laboratory: H anoi Drugs, Cosmetics, Food Quality Control Center Cơ quan chủ quản: Sỏ-YtếHà Nội Organization: H anoï Department o f Health Lĩnh vực thử nghiệm: H óa, Sinh, Dưọ’c Field o f íesling: Chemicaì, Biological, Pharmaceutical Người quản lý: Nguyễn Thị Thanh Phương Laboratory manager: Nguyen Thi Thanh Phuong Người có thẩm quyền ký !Approved signatory H M TT Họ tên/ Name Nguyễn Thị Thanh Plĩirơng Nguyễn Thành Đạt ■lAl Phạm vi đưọc ký/ Scope T ất phép thử đăng ký công n h ịn / A ll Accredited Tests Số h iệu /Code: VILAS 486 Hiệu lực cơng nhận/ Period o f Vaỉỉdỉon: Địa chM Address: 06/10/2023 số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí T hanh, Đống Đa, Hà Nội Địa ăìềmlLocation: số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí T hanh, Đống Đa, Hà Nội Điện thoại/ Tel: 0243 7737603 Fax: E-mail: Website: wvnv.kiemnghiemhanoi.gov.vn 'TCFL 01/12 kỉemnghiemhanoi@ yahoo.com.vn Lầnbanhành/IssuedNo: 3.00 0243 7739664 Soát xéưngày/Revised/dated: Trang/Page; 1/13 DANH MỤC PHÉP THỬ Được CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 Lĩnh vực th nghiệm: Dưọ’c Field o f testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu đưọ'c thử/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name o f specific tests Giói hạn định lu-ọng (nếu có)/ Phạm vi đo Linùt o f qitaníiíaíion (if anv)/raiige o f nmtsurement Phuong pháp thử/ Test method Cảm quan, độ màu sắc dung dịch, độ đồng nhất, độ kín Appearance, Clarity and Color o f solution, Homogeneity, Leakage Xác định độ đơng đêu thê tích Determimtiorì o f Uniformity o f volume Xác địnli độ lắng cặn Determination o f Residue Xác địn độ đông đêu khôi lượng Determuiation o f Uniformity o f weight Xác định độ rã Determination o f Disintegration Xác định độ hịa tan Deterimnion o f Dissolution Thuốc (ngun liệu, thành phẩm ) M edỉcììies (merỉaỉs and /ĩn ỉsh e d products) 10 11 Dược điển Việt Nam, Dược điển Xác định độ ẩm: phương pháp sấy, cất với dung mơi, Karl -Fischer Deterininatiorì o f Water: Loss 011 Diyiỉig, Solvent Dỉstìlỉỉoiĩ, Karl Fischer chuẩn sờ Bộ Xác định hàm lưọTig tro: tro to àn phần, tro sulfat, tro khơng tan acid hydrochloric Vinainese Deteruimation o f Ash, Suỉphated Ash, Hydrochloric acid insoluble Ash Xác định khối lượng riêng, tỷ trọng Determination o f Density, Relative Density Xác định góc quay cực góc quay cực riêng Derminion o f Optical Rotation, Specific Optical Rotation nước Tiêu Y tế cấp số đăng ký pharmacopoeia, foreign phannacopoei and in-house Specifications licensed by M OH Xác định pH , Determwation o f p H value Xác địnli đồng đơn vị phân liêu 12 Determinaíion o f Uniformity o f dosage imits Xác định sổ khúc xạ 13 Delermimtion o f refractive Index Xác định điểm chảy 14 AFL 01/12 Determination o f melting point Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xéưngày/ Revised/dated: J Trang/Page: 2/13 LI DANH MỤC PHÉP THỬ Được CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT Tên sân phẩm, vật liệu đu'Ọ'c thủ'/ Materials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name o f specựĩc tests Gió'i hạn định lu’O'ng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit o f quantitation (if anv)/range o f measurement P huong pháp thử/ Test method Thử tinh khiêt: phưong pháp hóa học 15 Purity: Chemical method 16 Thuốc 17 (nguyên liệu, th àn h phẩm ) M edicines (materials and fin is h e d products) 18 19 AFL 01/12 Thử địnli tính; phương pháp hóa học, Phương pháp quang phổ ƯV-VIS, phương pháp quang phổ hồng ngoại, phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử, sắc ký lóp mỏng, sắc ký lớp mỏng hiệu cao, sắc ký lỏng hiệu cao với detector (ƯV-VIS, DAD, RF), sắc ký khí với detector (MS, FID, ECD, Test fo r mdenüfication: Chemical, UVVIS, ỈR, AAS, TLC, HPTLC, HPLC wỉth detector (UV-VIS, DAD, RF), G C w ith detector (MS, FID, ECD) method Xác định tạp chât liên quan: săc ký lớp mỏng, sắc ký lớp mỏng hiệu cao, sắc ký lỏng hiệu cao với detector (UV-VIS, DAD, RF), sắc ký khí với detector (MS, F1D, ECD), quang phổ UV-Vis Deterìiiinion o f related subsíances: TLC, HPTLC, HPLC m th (UV-VIS, DAD, RF) detector, GC W’ith detector (MS, FIĨ, ECD), UV-Vis mhod Định lượng hoạt chẩt: Phương pháp đo quang (UV-Vis, huỳnh quang, IR), đo thể tích, đo điện thế, phân cực kế, sắc ký lỏng hiệu cao với detector (UV-Vis, DAD, RF), sắc ký khí với detector (MS, FID, ECD), sắc ký lóp mỏng hiệu cao Assay: UV-Vis, Fluorescence Spectrometĩy, Volumetric, Poteníỉometìy, HPLC wiíh (UV-Vis, DAD, RF) detector, GC wỉíh detector (MS, FID, ECD), HPTLC method Xác định hàm lượng nguyên tố Phương pháp AAS - lò graphite: Pb, Cd Phương pháp AAS - lửa: Mg, Ca, N a,K Deniiinioii o f Pb, Cd content AAS-G Determinìon o f Mg, Ca, Na K content AAS-F Lần ban hành/Issued No: 3.00 Dược điển Việt Nam, Dược điển nước Tiêu chuẩn sở Bộ Y tế cấp sổ đăng ký Vietnamese pharmacopoeia, foreigii pharmacopoeỉ and in-house Specifications licensed by M O H Pb: 0,24 mg/kg Cd: 0,14 mg/kg Soát xéưngày/ Revised/dated: Trang/Page: 3/13 )N| hậ ! DANH MỤC PHÉP TBDỬĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT Tên sản phẩm, vật liệu đu'ọ'c thùV Materials or product lested Tên phép thử cụ thể/ The name o f specific tests Giói hạn định lu-ọng (nếu có)/Phạm vi đo Limit o f qiiantitution (if any)/range o f maasureimnt Phuong pháp thử/ Test method Xác định giới hạn kim loại nặng quy theo chì, xác định giới hạn arsen phương pháp hóa học 20 Deriamìnaiỉon o f Limit o f heavy metal elements com erted to lead, arsenic by chemical method Xác định sô acid Determination o f acid value 21 , Thuốc 23 24 (nguyên liệu làm thuốc dạng thành phẩm ) Medicines 25 26 Dược điển Việt Xác định sô Este 22 (materials and fin ish ed products) Determinỉi o f ester value Nam, Dược điển Xác định sô lod nước Tiêu chuẩn sở Bộ Deíerniination o f iodine value Y tế cấp số đăng Xác định sô Acetyl ký Detenmnation o f acetyl value Vietnamese Xác định sô Peroxyd pharmacopoeia, Deierminatỉon o f peroxyd value foreign Xác định chi sơ xà phịng hóa pharmacopoeỉ and Deterininatìon o f sapomficion value in-house Xác định hàm lượng Ethanol 27 Specifications Determination o f ethanol content licensed by M O H Xác định hàm lượng Nitrogen 28 Deíerminaíion o f o f Nitrogen Thử nội độc tô vi khuân 29 Test fo r bacterial endotoxin Dược điên Việt Nam, Dược điển nước Tiêu chuẩn sở Bộ Y tế cấp số đãng ký Vietnamese pharmacopoeia V (2018), foreign pharmacopoeĩ and ìn-hoiise Specifications licensed by M OH Thử định tính: Soi bột dược liệu, vi phâu nhuộm soi kính hiển vi 30 Test f o r identification: M icro sco p ic f o r Herbal Medicines method 31 Duo’c liệu Herbáis Định lượng tinh dầu dược liệu Assay o f volatile oil in herbal medicines 32 33 M ỹ phẩm Cosmetics 34 AFL 01/12 Định lượng tinh dầu dược liệu Determination o f fraginentation in herbals Xác định hàm lượng Cd, Pb Phương pháp AAS - G Deíerininaíỉon o f Cd, Pb AAS - G mhod Xác định pH Deteriniĩiìon p H value Lần ban hành/Issued No: 3.00 Pb: 0,24 mg/kg Cd: 0,14 mg/kg ( 2- 12) Soát xét/ngày/ Revised/dated: ACM THA 05 TCVN 6972:2001 Trang/Page: 4/13 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẶN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 Lĩnh vực th nghiệm ; Hóa Field o f testing: Chemicoỉ T ên sản p h ẩ m , TT vật liệu đuọc thủ/ Materials or product tested Tên phép thủ'cụ thể/ The name o f specific tests Giói hạn định luọng (nếu có)/ Phạm vi đo Lìmìí o f (¡uaiifiíaíion (if niiy)/range o f Phuong pháp thử/ Test iveíhocl rneasu renten í Xác định độ rã TQKT/HL/014 Dishiíegraíioỉi (2018) Xác định độ ẩm TQKT/HL/015 Phương pháp sấy (2018) Deterumiìon o f moisture content Oven - dìng method Xác định độ ẩm ' TQKT/HL/016 Phương pháp cất dung mơi (2018) Dermìnation o f moisture content Solvent distillation method T hực phẩm bảo vệ sức khỏe Health Supplem ents Xác định hàm lượng tro tổng TQKT/HL/017 Determỉnalỉon o f ash content (2018) Xác định hàm Iưọìig Protein TQKT/HL/005 Phưong pháp Kjedahl (2018) Determiìiation o f protein content TQKT/HL/006 Xác định hàm lượng Lipid (2018) Deiermỉnatìon o f ỉipỉd contení Dạng rắn/ Solid: Xác định hàm lượng Vitamin B5 Determination o f Vitamin B5 content HPLC method 0,04 mg/g Dạng dầu/ Oil: Phưong pháp HPLC 0,03 mg/g TQKT/HPLC/022 (2018) Dạng lỏng/ Liquid: 0,01 mg/inL AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 CC CH, o Kjedahl method VĂ Soát xét/ngày/ Revised/dated: Trang/Page: 5/13 DANH MỤC PHÉP TH Ử Được CÔNG NHẶN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT Tên sản phẩm, vật liệu đuọc thử/ M aterials or product tested Tên phép thử cụ thể/ The name o f specific tests Xác định hàm lượng Vitamin A, D Phương pháp HPLC Determination o f Vitamin A, D content by HPLC method T hự c phẩm bảo vệ sức khỏe Health Supplem ents Xác định hàm lượng Canxi Phương pháp AAS - F Deteniiinaíion o f Caỉciuin content AAS - F meíhođ Xác định hàm lượng Chì 10 Phương pháp AAS - G Detenninìon o f Lead content A A S - G me íhod Xác định hàm lượng sắt 11 Phương pháp AAS - F Detenninaíion o f Iron content A A S - F method Xác định hàm lượng Kẽm 12 PhiroTig pháp AAS - F Deíerininaíioĩi ofZinc contení A A S - F meíhod AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Giói hạn định luọng (nếu có)/ Phạm vỉ đo Lỉmỉt o f quantifaíion ( if (iny)/raiige o f measurement Phương pháp xà phòng hỏa/ Saponified Method Vitamin A: Dạng rẳn/ Solid: 3IU/g Dang \òngjLiquid’ 0,3 lU/ml Dạng dầu/ Oiỉ: ' 4,0 lU/g Vitamin D Dạng rắn/ Solid: 215IU/g Dạng lỏng/ Liquid ' 27IỰ/ml Dạng dầu/ Oìỉ 277 lU/g Phương pháp trực tiếp/ Direct method Vitamin D Dạng rắn/ Solid' ' 99IU/g Dạng \ịn%ỊLìquid lư/ml Dạng dầu/ Oil 99 ĩU/g Dạng rẳn/ Solid: 5,0 mg/g Dạng \òn%lLiquid: 0,5 mg/ml Dạng dầu/ Oil: 3,3 mg/g Dạng rắn/ Solid: 0,073 Ịig/g Dạng lòng/Liquid: 0,015 |ig/ml Dạng dầu/ 0/ỉ: 0,073 ịig /g ^ ^ Dạng rắn/ So//W: 3,33 mg/g Dạng Xòng!Liqiùd: 0,10 r ^ m l Dạng dầu/ Oil: Co mg/g Dạng rắn/ Soỉid: 0,13 mg/g Dạng \ịn%/Lìquỉd: 0,04 mg/ml Dạng đầu/ l: 0,11 mg/g Sốt xét/ngày/ Revised/dated: Phuong pháp thủ/ Test metìiì TQKT/HPLC/028 •Mf (2018) ý \ĩ TQKT/AAS/005 (2018) TQKT/AAS/001 (2018) TQKT/AAS/011 (2019) TQKT/AAS/009 (2019) Trang/Page: 6/13 DANH MỤC PHÉP THỬ Được CÔNG NHẶN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT 13 Tên sản phẩm, vật liệu đuọc thử/ Materials or product tested Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Health Supplements 14 Ị5 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc đông dưọc Health Supplements fro m herbaỉ sources Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn dạng dầu) Health Supplements (Solid and Oỉì) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng rắn dạng lỏng) 16 Heíh (Solid and Liquid) Phương pháp AAS - F Determination o f Magnesium content AAS - F method Dạng rắn/ Solid' 2,0 mg/g Dạng ìịngỉLiquid 0,04 mg/ml Dạng dầu/ Oil l,Omg/g Phirong pháp thủ/ Test ¡11etlỉ Oil TQKT/AAS/010 (2019) TQKT/HL/008 Determmatỉon o f Carbonhydrate content (2018) HC NI LƯ Phát định lượng Flavonoid (Quercetin, Kaempferol, Isorhamnetin) tính theo Quercetin Bạch Phưong pháp HPLC 0,1 mg/g Detecíion and determìimíỉon o f Querceíin content TQKT/HPLC/025 (2018) HPLC method Định tính xác định hàm lượng Ginsenosid Phương pháp HPLC G in sen o sid content Dạng rinlSolid: Rbl: 125 ^Ig/g Rgl; 125 jig/g Dạng \òn^Liquid: Rbl: 6,25 ug/ml Rgl: 6,25 iig/ml TQKT/HPLC/007 (2018) HPLC method Xác định hàm lượng Vitamin B l, B2, B6, pp, c Healíỉi Suppỉements Determinìon o f Vitamin Bỉ, B2, B6, pp, c content AFL 01/12 Lim it o f qiianíitation (if anỵ)/range o f measurement Xác định hàm lượng Carbohydrate Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (dạng lỏng) (Li(Ị lùd) d Xác định hàm lượng Magie Detection and determination o f S u p p le m e n ts 17 Tên p h é p t h CỊỊ t h ể / The name o f specific tests Giói hạn định luọng (nếu có)/ Phạm vi đo Phương pháp HPLC HPLC method Lần ban hành/Issued No: 3.00 Vitamin Bl: 0,002 mg/mL Vitamin B2: 0,004 mg/iĩiL Vitamin B6: 0,002 mg/mL Vitamin PP: 0,009 mg/niL Vitamin C; 0,025 mg/mL Soát xéưngày/ Revised/dated; TQKT/HPLC/021 (2018) Trang/Page; 7/13 DANH MỤC PHÉP THỬ Được CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT Tên sản phẩm, vật liệu đuọc thử/ Materials or Tên phép thũ cụ thể/ The ìĩame o f specựĩc tests product tested Giói hạn định luọng (nếu có)/ Phạm vi đo Linjit o f quaiìtiíatìoỉi ( i f aiiy)/raiige o f Phuong pháp thử/ Test Iiihocỉ measiiremit Xác định hàm lượng Vitamin B l, B2, B6, pp, c 18 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Health Supplem ents (Solid) Phương pháp HPLC Determination o f Vitamin B l, B2, B6, pp, c content HPLC meíỉiod Vitamin Bl: 0,01 mg/g Vitamin B2: 0,02 mg/g Vitamin B6: 0,02 mg/g Vitamin PP: 0,5 mg/g Vitamin C; 0,03 mg/g Phương pháp HPLC mg/g Determination o f Gìucosamỉn content by HPLC method Xác định hàin lưọTig Vitamin B l, B2, B6, PP, c Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng dầu Health Supplements (Oil) PhưoTig pháp HPLC Determination o f Viiamin BI, B2, B6, pp, c contení HPLC method Vitamin Bl: 0,02 mg/g Vitamin B2: 0,02 mg/g Vitamin B6: 0,03 mg/g Vitamin PP: 0,03 mg/g Vitamin C: 0,25 mg/g TQKT/HPLC/026 (2018) Phương pháp HPLC 0,07 mg/g Deíermination o f Vitamin E contení by HPLC method Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Dạng lỏng dạng dầu) Health Sitppìentenís Xác định hàm lượng Vitamin B9 Phương pháp HPLC Determination o f Vitaiimi B9 tent by HPLC method Dạng lỏng/ Liquid: 2,7 lig/ml Dạng dầu/ Oil 9,2 ^Ig/g (2018) IO TQKT/HPLC/029 (2018) TQKT/HPLC/024 (2018) (Liquid and Oil) 23 Thực phẩm bảo vệ sức khõe (dạng rắn, dạng lỏng, dạng dầu) Solid, Liquid and OH Health Supplements AFL 01/12 Dạng rắn/ Solid: Xác định hàm lượng Lysine 0,02 mg/g Phương pháp HPLC Dạng \ịwqJLiquid: Dermìnation o f Lysine contení hy HPLC method 0,01 mg/ml Lần ban hành/Issued No; 3.00 TQKT/HPLC/009 (2018) Dạng dầu/ Oil: 0,03 mg/g Soát xéưngày/ Revised/dated: ẬN / n( TQKT/HPLC/021 Xác định hàm lưọng Vitamin E 21 22 (2018) Xác định hàm lưọTig Glucosamin 19 20 TQKT/HPLC/021 Trang/Page: 8/13 DANH MỤC PHÉP TH Ử Được CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 Tên sản phẩm, XT v ậ t liệu đuDC th / Materials or product tested Tên phép thủ’cụ thể/ The name o f specific tests Giói hạn định luợng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit o f quantitation (if anỵ)/range o f meusurement Phuong pháp thủ-/ Test m ethod Phát Sildenafil TQKT/HPLC/014 Phương pháp HPLC 24 0,1 mg/g Detection o f Sildenafil (2018) HPLC method Phát Tadalafil Phương pháp HPLC 25 0,05 mg/g Deteciion ofTadaiafil TQKT/HPLC/015 (2018) HPLC method 26 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Health Supplem ents (Solid) Xác định hàm lượng Cadimi Phương pháp AAS - Chế độ lò Graphite 0,01 mg/kg Determination o f Cadmium content TQKT/AAS/006 (2018) AAS - Graphite Furnace M ethod Phát định lượng Curcuminoids Phương pháp HPLC 27 Detection and determination o f Curcmninoids content 0,7 mg/g TQKT/HPLC/020 (2018) HPLC metỉiod Xác định hàm lượng Chì, Cadimi Phương pháp AAS - F 28 Determination o f Lead, Cadimium content AAS - F method Thực phẩm Food Xác định hàm lượng Saccharin, aspartam, acesulfam K, kali sorbat, natri benzoat Phương pháp HPLC 29 Determination o f Saccharin, aspartam, acesulfain K, kaỉi sorbat, ỉiri benzoat content HPLC inìiod Dầu mõ’ động thực vật 30 A nìm aì and vegetable f a t s Chì/ Lead: 0,014 mg/kg Cadimi/ Cadhnivm: 0,005 mg/kg Saccharin: ■ 0,5 mg/kg Aspartam: 6,8 mg/kg Acesulfam K; 0,4 mg/kg Kali sorbat: 1,6 mg/kg Natri benzoat: 2,3 mg/kg Xác định số peroxyd Deternùnatìon o f peroxyde value TQKT/AAS/007 (2019) TCVN 8471:2010 TCVN 6121:2010 and oiỉs (/• AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Sốt xéưngày/ Revised/dated: Trang/Page: 9/13 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT Tên sản phẩm, vật liệu đuực thủ/ Tên phép thử cụ thể/ Materials or The nam e o f specißc tests Phỏ', bún, miến, giị, chả 32 Rice vermỉceỉỉi, Vermỉcỉì, Grilled chopped meat Phuong pháp thủ/ Test ivefliod quantitation (if product tested 31 Giói hạn định lưọng (nếu cỏ)/ Phạm vi đo Limit o f any)/range o f weasurenient TQKT/HL/020 Xác định giới hạn hàn the Deteriiùĩiation o f borax limit (2018) Định tính bán định lượng Formaldehyde TCVN 8894:2012 Determination o f Formaldehyde Xác định hàm lưọng Methanol 33 R uọu trắn g Rice wine Phương pháp GC-FID Determination o f Methanol content 22,2 ụ\JL TCVN 7886:2009 4,2 mg/L TCVN 8472:2010 • GC-FID method 34 Thực phẩm (Nu’ó’c giải khát, m ú t sản phẩm tưong tự) (Beverage, Fruit Jam and similar products) T hực phẩm (Tu'o ng ót, tu’ong cà, ngũ cốc sản phẩm ) Food (Chỉỉi sauce, Tomato sauce, Cereals and cereal products) 36 Phưong pháp HPLC Determination o f Cyclamat content Food 35 Xác định hàm lượng Cyclamat Che pham rửa tay, sát khuẩn có chứa Ethanol Aicoliol-based hand sanitizer HPLC method ÂN ỎN HA' Xác định hàm lượng Aílatoxin B l, B2, G 1,G Phương pháp LCMSMS Deíermhiation o f Aflatoxin B l, B2, G l, G2 content LCMSMS method Xác định hàm lượng Methanol Phương phảp GC-FID Determination o f Melhaìiol content GC-FID Method Xác định hàm lượng Chlorhexidin digluconat 37 Ché phẩm sát khuẩn tay Phương pháp HPLC H and sanitizer Determination o f Chlorhexidin dỉgliiconat content HPLC Method r AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 Aflatoxin B l; 1,00 ^Ig/kg Aflatoxin B2: 0,75 ^Ig/kg Aflatoxin G l: 0,50 ^Ig/kg Aflatoxin B l: 0,75 ^Ig/kg Dạng dung ảiQhlLiquid: *40 ^1/L Dạng gel/ Gel: 45,7 ^1/L TQKT/HPLC/033 (2019) TQKT/GC/003 (2020) Dạng dung dichlLiquid: 4,3 mg/L Dạng gel/ Gel: TQKT/HPLC/035 (2020) 8,6 mg/kg Sốt xéưngày/Revised/dated: Trang/Page: 10/13 DANH ^ÍỤC PHÉP TBnừ Được CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 Lĩnh vực th nghiệm: Sinh Field o f testing: Biological TT Tên sản phẩm, vật liệu đuọc thủ/ Tên phép thử cụ thể/ M aíerỉals or The nam e o f specific tests product tested Giói hạn định luọng (nếu có)/ Phạm vi đo L im it o f quantỉíatỉon ( if ony)/rmige o f nieasuremenf Phuong pháp thử/ Test ìnethì Xác định hoạt lực thc kliáng sinh phương pháp thử vi sinh vật Biological assay o f antibiotics Erythromycin, - Gentamycin, - Neomycin, - Streptomycin, - Nysíìn, - Spiramycin, - Aceíyl Spiramycin Thuốc (nguyên liệu, thành phẩm ) M edicines (raw materials and fin ish ed products) Dược điển Việt Nam Phụ lục 13.9 Vieínainese Pharmacopeia Annex 13.9 Xác định giới hạn nhiểm khuẩn: Deíermiỉiaíion o f microbial contamination - Tổng số vi khuẩn hiếu khí/ total mĩcroorgcnùsms - Tổng số nấin mốc, nấm men/ total yeasts and moulds - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa LI - Salmonella - Escherichia - Eìiterobacterìa - Clostridia Dược điên Việt Nam Phụ lục 13.7 Vieừìamese Pharmacopeia Aimex 13.7 Thử vô khuẩn Test fo r sterility Tông sô vi sinh vật hiêu khí Total Aerobic microbial count AFL 01/12 lOCFU/g CFƯ/ mL Phát Staphylococcus aureus lOCFU/g M ỹ phẩm Detection Staphylococcus aureus CFU/ mL Cosmetics Phát Pseudomonas aeruginosa lOCFU/g Deíecíioỉỉ Pseudomonas aeruginosa CFU/ niL Phát Candida aibicans lOCFU/g Detection Candida albicans CFU/ mL Lần ban hành/Issued No: 3.00 Soát xéưngày/ Revised/dated: ACM THA 06 ISO 22718:2015 ISO 22717:2015 ISO 18416:2015 Trang/Page: 11/13 DANH MỤC PHÉP TH Ử Đ U Ợ C CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT Tên sản phẩm, vật liệu đuọ‘c thủ*/ Tên phép thủ’cụ thể/ Materials or The nam e o f specific tests product tested T hực phẩm bảo vệ sức khỏe Supplem ents 10 L im it o f quantitation ( if auy)/range o f measurement P h u o n g p h p th ủ / Test niethod Định lượng tổng sô vi sinh vật hiêu khí Enuineraíion o f Total aerobic lOCFU/g TCVN 4884-1:2015 lC F Ư /m L (ISO 4833-1:2013) microorganisms Health G iói hạn định luọ n g (nếu có)/ P hạm vi đo SCia sản phẩm sữa, trứ n g sản phẩm từ trứ ng, kem M iỉk and m ìlk products, eggs, and eggs products, ice cream Định lượng nấm men nấm mốc 10 CFU/g Enumeration o f yeasts and moulds CFU/m L TCVN 8275-1,2:2010 Phát định lưọng Enterobacteriaceae Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Detection and enumeration o f CFƯ/mL TCVN 5518-2:2007 (180 21528-2:2004) Enterobacíeriaceae Colony - count method Định lượng Escherichia ci dưong tính p - glucuronidaza Kỹ thuật đếm khuẩn lạc 44 độ c sử dụng -bromo-4 chloro - 11 , indolylbeta - D - glucuronid 10 CFU/g TCVN 7924-2:2008 Eimmeratỉon o f beta - glucuronidase CFU/m l (ISO 16649-2:2001) CFU/g, CFU/ml TCVN 6848:2007 CFU/g TCVN 4991:2005 CFU/mI (ISO 7937:2004) 10 CFU/g TCVN 4992:2005 lCFƯ/ml (ISO 7932:2004) - positive Escherichia coll Colony count technique at 44 degrees c using 5-hrom o-4 chioro -3 — indolylbeta - D - gĩucuronide 12 Thực phẩm Food 13 14 15 AFL 01/12 Định lượng Coliforms Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Emmieratỉon o f coli/oniỉs Coỉony coimí íecìvỳque Định lượng Closíridỉvm per/ringens Kỹ thuật đếm khuẩn lạc Emimeraíĩon o f Clostndhmi perýingens Colony coimt lechiiiqite _ Định lưọng Bacìlìus cereiís giả định Kỹ thuật đếm khuẩn lạc 30°c Emnneraíion o f Baciỉhỉs cereus Coỉony coimt íechnỉque at ữ ‘C Phát Saìmonella spp Detection o f Saỉmoneỉla spp Lần ban hànli/Issued No: 3.00 Không phát Not detected! 25 mL/g Soát xéưngày/ Revised/dated: (ISO 4832:2007) TCVN 10780-1:2017 (ISO 6579-1:2017) Trang/Page: 12/13 DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS VILAS 486 TT Giói hạn định luọng (nếu có)/ Phạm vi đo Lỉnùt o f qiKmíitatỉon (if anỵ)/range o f ìveasiưemeiìt Phuong pháp thử/ Test inetlỉocỉ Baird - Parker 10CFU/g TCVN 4830-1:2005 Emumeratỉon o f coaguìase -p o sitiv e ICFU/mL (ISO 6888:1999) CFƯ/250mL TCVN 6189-2:2009 (ISO 7899-2:2000) Tên sản phẩm, vật liệu đuọc thử/ Mdíeriuls or Tên phép thử cụ thể/ The ìianie o f specific tests p roduct tested Định lưọng staphylococci có phản ứng dương tính với coagulase Kỹ thuật sử dụng mơi trưịng thạch 16 Thực phẩm Food Síaphococci Brd-Parker agar base Ksìng method Định lượng vi khuẩn đường ruột Phưong pháp màng lọc Emiimerion o f intestìual bacteria 17 Membrane filtration method Định lượng Pseudomonas aeruginosa Phương pháp màng lọc immeratỉon o f Pseudomonas 18 CFƯ/250mL aeruginosa Nưóc uống đóng chai, nưóc B o ttỉe d water, 19 domestic water TCVN 8881:2011 (ISO 16266:2006) Membrane fiitration ineiiwd Định lưọiig colifomi \ k Escherichia coli Phương pháp màng lọc CFU/250mL Emvinerỉi o f coỉì/onn and Escherichia coỉi CFU/100mL T C V N 618® Í2019 (ISO -0 ) y Membrane flitratiou method Định lượng bào tử vi khuân kị khí khử 20 sulíĩt (Clostridia) Phưoiig pháp màng lọc Eiimmeraíỉon o f reducing sulfite anaerobic bacteria spores (Clostridia) CFU/50ml TCVN 6191-2:1996 (iSO 6461-2:1986) Membrane filtration method Ghi chú/ Note: ACM THA: phuong pháp hòa họp ASEAN TQKT: Phu on g pháp nội AFL 01/12 Lần ban hành/Issued No: 3.00 iVIethodLaboratory Deverlopment Soát xét/ngày/Revised/dated: Trang/Page: 13/13