Gilead Sciences 44 THÔNG TIN BỆNH NHÂN VIREAD® (VI ri ad) (tenofovir disoproxil fumarate) viên nén và thuốc bột dùng uống Nên đọc Thông Tin Bệnh Nhân này trước khi khởi sự dùng VIREAD và mỗi lần quý v[.]
THƠNG TIN BỆNH NHÂN VIREAD® (VI-ri-ad) (tenofovir disoproxil fumarate) viên nén thuốc bột dùng uống Nên đọc Thông Tin Bệnh Nhân trước khởi dùng VIREAD lần quý vị lấy thêm thuốc Có thể có thông tin Thông tin không thay cho việc bàn luận với người chăm sóc sức khỏe bệnh trạng cách chữa trị cho quý vị Cần phải biết thông tin quan trọng VIREAD? VIREAD gây phản ứng phụ nghiêm trọng, kể cả: Chất axit tích tụ máu (nhiễm axit lactic) Tình trạng nhiễm axit lactic xảy vài người dùng VIREAD Nhiễm axit lactic trường hợp khẩn cấp y tế nghiêm trọng dẫn đến tử vong Có thể khó phát tình trạng nhiễm axit lactic giai đoạn đầu, triệu chứng giống triệu chứng vấn đề sức khỏe khác Nên gọi người chăm sóc sức khỏe quý vị bị triệu chứng sau đây, dấu hiệu trường hợp nhiễm axit lactic: • • • • • • • thấy mệt mỏi yếu sức đau nhức bắp thịt khác thường (khơng bình thường) khó thở đau bao tử với • buồn nơn (thấy khó chịu bao tử) • ói mửa thấy lạnh, đặc biệt tay chân thấy chóng mặt choáng váng nhịp tim nhanh bất thường Bệnh gan trầm trọng Bệnh gan trầm trọng xuất người dùng VIREAD thuốc khác tương tự Trong vài trường hợp, chứng bệnh gan dẫn đến tử vong Lá gan trướng lớn (phì đại), q vị bị ứ chất béo gan (nhiễm mỡ) dùng VIREAD Hãy gọi người chăm sóc sức khỏe quý vị có triệu chứng sau bệnh gan: • • • • • • Da hay tròng trắng mắt quý vị trở nên vàng (chứng vàng da) nước tiểu sậm màu "có màu nước trà" phân (khi cầu) có màu sáng ăn không thấy ngon suốt vài ngày lâu buồn nôn đau bao tử Ắt hẳn quý vị dễ bị nhiễm axit lactic bệnh gan trầm trọng phụ nữ, dư trọng lượng (mập phì), dùng VIREAD suốt thời gian dài Gilead Sciences 44 Tình trạng Viêm Gan B tệ Bệnh Siêu Vi Viêm Gan B (Hepatitis B Virus, hay HBV) gây tệ (bộc phát) quý vị sử dụng VIREAD sau ngưng dùng “Bộc phát” nghĩa bệnh HBV đột ngột trở lại tệ so với trước • Đừng để bị thiếu thuốc VIREAD Hãy lấy thêm thuốc theo toa bàn luận với người chăm sóc sức khỏe trước dùng hết tồn lượng VIREAD • Đừng ngưng dùng VIREAD chưa bàn luận trước với người chăm sóc sức khỏe • Nếu q vị ngưng dùng VIREAD người chăm sóc sức khỏe cần phải thường xuyên kiểm tra sức khỏe cho quý vị thử máu thường kỳ để kiểm lại tình hình bệnh HBV Hãy báo cho người chăm sóc sức khỏe biết quý vị thấy có triệu chứng hay khác thường sau ngưng dùng VIREAD Nên bàn luận với bác sĩ việc thử HIV trước khởi dùng VIREAD để trị viêm gan B mãn tính Và phải thử HBV quý vị dùng VIREAD để điều trị bệnh HIV VIREAD gì? VIREAD thuốc kê toa sử dụng: với dược phẩm chống siêu vi khác để trị Siêu Vi Liệt Kháng-1 (Human Immunodeficiency Virus-1, hay HIV-1) người từ tuổi trở lên HIV siêu vi gây AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome, hay Hội Chứng Liệt Bại Kháng Thể) • Khi dùng với dược phẩm trị HIV khác VIREAD hạ giảm lượng HIV máu (gọi “khối siêu vi”) VIREAD làm tăng số tế bào CD4 (T) máu tế bào giúp đẩy lui bệnh tật Hạ thấp lượng HIV gia tăng số tế bào CD4 (T) tăng cường sức miễn dịch Điều hạ giảm nguy tử vong nhiễm bệnh trường hợp xảy hệ miễn dịch suy yếu (bệnh thừa lây nhiễm) • VIREAD khơng trị dứt AIDS bệnh HIV gây Người dùng VIREAD bị nhiễm trùng tình trạng khác liên quan tới bệnh HIV • Quý vị phải tiếp tục dùng liệu pháp trị HIV liên tục để kiểm sốt tình trạng lây nhiễm hạ giảm bệnh tật liên quan tới HIV • Điều quan trọng phải tiếp tục người chăm sóc sức khỏe săn sóc • Điều khơng biết rõ VIREAD có an tồn hiệu việc điều trị nhiễm HIV-1 trẻ em tuổi hay không để trị siêu vi viêm gan B (HBV) mãn tính (kinh niên) người từ 12 tuổi trở lên • VIREAD khơng chữa khỏi hẳn bệnh HBV • VIREAD làm giảm số lượng HBV thể • VIREAD làm cho gan quý vị tốt • Vẫn chưa biết ảnh hưởng lâu dài dùng VIREAD để trị bệnh viêm gan B mãn tính • Cũng khơng biết VIREAD có an tồn hiệu điều trị viêm gan B mãn tính cho trẻ em 12 tuổi hay khơng Nên nói với người chăm sóc sức khỏe trước dùng VIREAD? Gilead Sciences 45 Trước khởi dùng VIREAD, bàn luận với người chăm sóc sức khỏe q vị: • • • • • bị bệnh gan, kể lây nhiễm viêm gan B (HBV) bị bệnh thận bị bệnh xương có bệnh trạng khác, kể nhiễm HIV có thai dự định mang thai Vẫn cịn chưa biết VIREAD có hại cho thai nhi hay khơng Sổ Đăng Bộ Thai Nghén Có sổ đăng thai nghén dành cho phụ nữ dùng dược phẩm kháng siêu vi thai kỳ Mục đích điều thâu thập thông tin sức khỏe quý vị em bé Nên bàn luận với người chăm sóc sức khỏe cách thức ghi danh vào sổ đăng • ni sữa mẹ dự tính ni sữa mẹ Đừng cho bú sữa mẹ quý vị dùng VIREAD Tenofovir vào sữa mẹ Quý vị không cho bú sữa mẹ có nguy truyền HIV cho em bé Hãy bàn luận với người chăm sóc sức khỏe cách thức tốt để nuôi dưỡng trẻ thơ quý vị Nên khai báo cho người chăm sóc sức khỏe biết dược phẩm quý vị dùng, kể thuốc theo toa không theo toa, sinh tố thảo mộc bổ dưỡng VIREAD ảnh hưởng tới cơng hiệu nhiều dược phẩm khác, dược phẩm khác ảnh hưởng lên cơng hiệu VIREAD Đừng sử dụng VIREAD quý vị dùng: • dược phẩm khác có chứa tenofovir (ATRIPLA®, COMPLERA®, TRUVADA®) • adefovir (HEPSERA®) Đặc biệt, nên báo cho người chăm sóc sức khỏe biết quý vị dùng dược phẩm sau Có thể phải thay đổi liều lượng loại thuốc • • • didanosine (VIDEX, VIDEX EC) atazanavir (REYATAZ) lopinavir với ritonavir (KALETRA) Cần phải biết dược phẩm dùng Nên giữ sẵn danh sách loại thuốc để trình cho người chăm sóc sức khỏe hay dược sĩ xem quý vị lấy dược phẩm Cách thức dùng VIREAD? • Nên xem đoạn “Cần phải biết thông tin quan trọng VIREAD?” • Dùng VIREAD theo bảo người chăm sóc sức khỏe • Uống VIREAD vào giấc ngày • Đối với người lớn trẻ em từ 12 tuổi trở lên, liều lượng VIREAD thường dùng viên nén 300 mg ngày • Nếu quý vị người lớn có vấn đề thận người chăm sóc sức khỏe khuyên bảo dùng VIREAD với số lần • Người lớn trẻ em từ 12 tuổi trở lên nuốt trọn viên nén VIREAD dùng 7½ muỗng VIREAD dạng thuốc bột dùng uống • Đối với trẻ em từ tuổi đến 12 tuổi, người chăm sóc sức khỏe kê toa liều lượng VIREAD thích hợp dạng thuốc bột dùng uống viên nén tùy theo trọng lượng thể em Gilead Sciences 46 • Nên báo cho người chăm sóc sức khỏe biết q vị gặp khó khăn nuốt thuốc viên • Nhớ xem đoạn “Hướng Dẫn Sử Dụng” cuối tờ rời Thông Tin Bệnh Nhân để biết thông tin cách thức đo lường sử dụng thuốc bột VIREAD dùng uống cho thích hợp • Dùng viên nén VIREAD qua đường miệng, chung với không lúc với thức ăn • Đừng bỏ qua khơng dùng liều VIREAD Nếu lỡ quên liều VIREAD uống sớm tốt sau nhớ lại Nếu đến gần dùng liều lượng bỏ liều thuốc quên uống Hãy uống liều thuốc vào thời điểm thường lệ • Nếu quý vị dùng nhiều VIREAD phải gọi trung tâm kiểm độc (poison control center) đến phòng cấp cứu bệnh viện gần Những phản ứng phụ xảy dùng thuốc VIREAD gì? VIREAD gây phản ứng phụ nghiêm trọng, kể cả: • Nên xem đoạn “Cần phải biết thông tin quan trọng VIREAD?” • Bệnh thận xuất tệ đi, kể bệnh suy thận, xảy vài người dùng VIREAD Nhà chăm sóc sức khỏe cần làm xét nghiệm máu để kiểm tra thận quý vị trước quý vị bắt đầu điều trị thuốc VIREAD Nếu trước quý vị bị bệnh thận cần dùng dược phẩm khác gây bệnh thận người chăm sóc sức khỏe thử máu để kiểm tra hoạt động thận quý vị theo trị liệu VIREAD • Bệnh xương xuất vài người dùng VIREAD Bệnh xương gồm có đau nhức xương, xương hóa mềm mỏng (có thể bị gãy) Người chăm sóc sức khỏe cần thực thử nghiệm phụ trội để kiểm tra tình trạng xương • Có thể xảy thay đổi chất béo thể vài người dùng dược phẩm kháng siêu vi Những thay đổi gồm có: gia tăng lượng chất béo vùng lưng cổ (“bướu gù”), vú, quanh phần chánh thể (thân mình) Cũng bị chất béo chân, tay mặt Vẫn chưa biết rõ nguyên nhân ảnh hưởng lâu dài tình trạng sức khỏe • Có thể xảy thay đổi hệ miễn dịch (Hội Chứng Tái Lập Miễn Dịch) quý vị khởi dùng dược phẩm trị HIV Có thể hệ miễn dịch mạnh lên bắt đầu đẩy lui chứng bệnh tiềm ẩn thể suốt thời gian dài Hãy báo cho người chăm sóc sức khỏe biết xuất triệu chứng sau quý vị khởi dùng dược phẩm trị HIV Phản ứng phụ thông thường người sử dụng VIREAD là: • • • • buồn nơn mề đay tiêu chảy nhức đầu • • • đau nhức buồn nản yếu sức Ở vài người bị bệnh HBV trở nặng, phản ứng phụ thơng thường khác là: • vấn đề giấc ngủ • ngứa ngáy • ói mửa • chóng mặt • sốt Phải báo cho người chăm sóc sức khỏe biết phản ứng phụ gây phiền tối cho q vị khơng khỏi hẳn Gilead Sciences 47 Đó chưa phải tất phản ứng phụ xảy dùng VIREAD Muốn biết thêm thơng tin nên nói với người chăm sóc sức khỏe dược sĩ Nên gọi bác sĩ quý vị để biết khuyên bảo y tế phản ứng phụ Q vị trình báo phản ứng phụ cho FDA (Cơ Quan Thực Dược Phẩm) theo số 1-800-FDA-1088 Cần phải bảo quản VIREAD sao? • Bảo quản viên nén thuốc bột VIREAD dùng uống nhiệt độ phòng từ 68 °F tới 77 °F (20 °C đến 25 °C) • Hãy cất giữ VIREAD vật chứa ban đầu • Đừng dùng VIREAD lớp niêm nắp lọ bị đứt thiếu • Nhớ ln ln đậy kín lọ đựng thuốc Hãy để VIREAD loại thuốc khác xa tầm tay trẻ em Thông tin tổng quát VIREAD: Đôi lúc bác sĩ kê toa thuốc để trị bệnh trạng khác với liệt kê tờ rời Thông Tin Bệnh Nhân Đừng sử dụng VIREAD để trị bệnh trạng chưa liệt kê Đừng đưa VIREAD cho người khác, họ có bệnh trạng quý vị Điều hại cho họ Tránh làm điều lây lan bệnh HIV-1 hay HBV cho người khác • Đừng dùng chung sử dụng lại kim chích dụng cụ tiêm truyền khác • Đừng xài chung đồ dùng cá nhân bị dính máu hay dịch chất thể, chẳng hạn bàn chải đánh lưỡi dao cạo • Đừng quan hệ tình dục dạng mà khơng có biện pháp bảo vệ Ln ln ân an tồn cách dùng bao cao su latex hay polyurethane để hạ giảm nguy tiếp xúc với tinh dịch, chất tiết từ âm đạo, máu Có thuốc chủng ngừa để bảo vệ người có nguy bị lây nhiễm HBV Quý vị nên hỏi người chăm sóc sức khỏe để biết thông tin thuốc chủng ngừa Tờ rời tóm lược thơng tin quan trọng VIREAD Nếu quý vị cần biết thêm chi tiết nên hỏi người chăm sóc sức khỏe Q vị hỏi người chăm sóc sức khỏe hay dược sĩ để biết thông tin chuyên đề VIREAD soạn thảo riêng cho chuyên gia y tế Muốn biết thêm thơng tin nên đến www.viread.com gọi Gilead Sciences, Inc theo số 1800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) VIREAD có thành phần gì? Thành Phần Hoạt Tính: tenofovir disoproxil fumarate Các Thành Phần Trơ: Viên nén VIREAD: croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose vi tinh thể, tinh bột hóa gelatin Thuốc bột VIREAD dùng uống: mannitol, hydroxypropyl cellulose, ethylcellulose, dioxit silicon Lớp Bọc Viên Nén: Viên nén VIREAD 300 mg: Opadry II Y-30-10671-A có chứa chất màu xanh dương FD&C #2 aluminum lake, hypromellose 2910, lactose monohydrate, dioxit titanium, triacetin Gilead Sciences 48 Viên nén VIREAD 150, 200 250 mg: Opadry II 32K-18425 có chứa hypromellose 2910, lactose monohydrate, dioxit titanium, triacetin Hướng Dẫn Sử Dụng thuốc bột VIREAD dùng uống Hãy đọc Hướng Dẫn Sử Dụng trước uống thuốc bột VIREAD Cần quý vị hiểu rõ làm theo Nếu q vị có thắc mắc nên hỏi người chăm sóc sức khỏe dược sĩ Thơng tin quan trọng • Thuốc bột VIREAD dùng uống bán dạng hộp, bên có lọ VIREAD muỗng đong (xem Hình A) Hình A • Chỉ sử dụng muỗng đong để đo lường thuốc bột VIREAD dùng uống • Chỉ pha trộn thuốc bột VIREAD dùng uống với thức ăn mềm dễ nuốt mà khỏi phải nhai Thí dụ thức ăn mềm q vị sử dụng: bôm ngào đường, đồ ăn cho em bé, da-ua (sữa chua) • Đừng pha trộn thuốc bột VIREAD dùng uống với chất lỏng Bột lềnh bềnh mặt nước khuấy • Hãy dùng toàn liều lượng sau pha trộn để tránh nếm phải vị khó uống Chuẩn bị uống thuốc bột VIREAD nào? Rửa lau khơ bàn tay Đong ¼ tới ½ cốc thức ăn mềm đổ vào chén nhỏ hay tô Muốn mở lọ bột ấn nắp lọ xuống xoay để vặn (xem hình mặt nắp lọ) Bóc lớp kim loại Đong số lượng muỗng theo toa thuốc người chăm sóc sức khỏe • Nếu muỗng đầy đong theo toa: • Hãy múc đầy muỗng tới mặt • Dùng cạnh phẳng dao để gạt chất bột mặt muỗng (xem Hình B) Hình B • Nếu ½ muỗng: • Hãy múc đầy muỗng tới “vạch ½” vẽ bên hơng (xem Hình C) Gilead Sciences 49 Vạch ½ Hình C Rắc thuốc bột VIREAD dùng uống lên thức ăn mềm Dùng muỗng thường khuấy lên cho Hãy dùng toàn liều lượng sau pha trộn để tránh nếm phải vị khó uống Đậy chặt lọ VIREAD Rửa hong khô muỗng đong Đừng cất giữ muỗng đong lọ Nên xem đoạn “Cần phải bảo quản VIREAD sao?” để biết thông tin cách bảo quản thuốc bột VIREAD dùng uống Thông Tin Bệnh Nhân Cơ Quan Thực Dược Phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Nơi sản xuất phân phối: Gilead Sciences, Inc Foster City, CA 94404 Hiệu đính tháng Tám năm 2012 COMPLERA, EMTRIVA, GSI, HEPSERA, TRUVADA VIREAD thương hiệu cầu chứng Gilead Sciences, Inc hãng liên quan ATRIPLA thương hiệu cầu chứng Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC Tất thương hiệu khác tài sản sở hữu chủ tương ứng 21-356-GS-032 Gilead Sciences 50