Sự không phù hợp tiềm ẩn: Là sự không phù hợp chưa xảy ra nhưng có nguy cơ xảy ra nếu không có các hành động thích hợp.
Việc khắc phục: Hành động được tiến hành để loại bỏ sự không phù hợp đã được phát hiện, bao gồm việc sửa chữa và loại bỏ.
Hành động khắc phục: Hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp đã được phát hiện hay các tình trạng không mong muốn khác.
2. NỘI DUNG
5.1. Xử lý sản phẩm không phù hợp
5.1.1. Yêu cầu chung về phát hiện sự không phù hợp
5.2. Hành động khắc phục
3. BIỂU MẪU
4. HỒ SƠ LƯU
Nội dung
MỤC LỤC SỬA ĐỔI VĂN BẢN MỤC ĐÍCH PHẠM VI TÀI LIỆU VIỆN DẪN ĐỊNH NGHĨA/VIẾT TẮT NỘI DUNG QUY TRÌNH BIỂU MẪU HỒ SƠ CẦN LƯU SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Yêu cầu Trang / Phần sửa đổi/ bổ liên quan sung việc sửa đổi Mô tả nội dung sửa đổi Ban hành lần thứ hai Lần ban Ngày ban hành / Lần hành sửa đổi 02 25/8/2020 MỤC ĐÍCH Quy định thống việc phát hiện, xử lý không phù hợp (bao gồm dịch vụ/sản phẩm); thực hoạt động khắc phục (bao gồm xác định xem xét không phù hợp, xác định nguyên nhân); xem xét nhu cầu có hành động khắc phục; thực hành động khắc phục; thực hoạt động cải tiến; xem xét kết lưu thông tin 3 PHẠM VI Tài liệu áp dụng cho tất phịng chun mơn đơn vị việc xử lý không phù hợp, hoạt động khắc phục cải tiến TÀI LIỆU VIỆN DẪN TCVN ISO 9001:2015 Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng HD.02 Hướng dẫn đánh giá nội ĐỊNH NGHĨA/ TỪ VIẾT TẮT Sự không phù hợp: Sự không đáp ứng yêu cầu, quy định vạch Sự không tuân thủ yêu cầu quy trình phương pháp làm việc, Sự khơng phù hợp văn pháp quy quy định liên quan văn bản/hồ sơ Sự không phù hợp tiềm ẩn: Là không phù hợp chưa xảy có nguy xảy khơng có hành động thích hợp Việc khắc phục: Hành động tiến hành để loại bỏ không phù hợp phát hiện, bao gồm việc sửa chữa loại bỏ Hành động khắc phục: Hành động tiến hành để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp phát hay tình trạng không mong muốn khác NỘI DUNG 5.1 Xử lý sản phẩm không phù hợp 5.1.1 Yêu cầu chung phát không phù hợp Mọi cán bộ, công chức đơn vị có trách nhiệm phát không phù hợp liên quan đến công việc mìmh ghi nhận vào Sổ theo dõi xử lý không phù hợp BM.HD.03.01 Nếu không phù hợp mức độ sai lỗi nhẹ, thuộc thẩm quyền xử lý phịng, trưởng phịng đề biện pháp xử lý phân công người xử lý, nêu rõ thời gian hoàn thành theo dõi kết vào Sổ theo dõi xử lý không phù hợp BM.HD.03.01 Nếu không phù hợp mức độ sai lỗi lớn không thuộc thẩm quyền xử lý trưởng phịng có trách nhiệm báo cáo Đại diện lãnh đạo chất lượng viết Phiếu xử lý sản phẩm không phù hợp theo BM.HD.03.02 (ghi vào ô 1: Nội dung khơng phù hợp) đưa thời gian hồn thành 5.1.2 Trách nhiệm biện pháp xử lý Khi nhận Phiếu xử lý sản phẩm không phù hợp, trưởng phịng có liên quan có trách nhiệm nghiên cứu đưa biện pháp xử lý thích hợp điền vào ô thứ BM.HD.03.02 phân công người thực Nếu vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Đại diện lãnh đạo người xem xét đưa biện pháp xử lý 4 Các biện pháp xử lý sản phẩm khơng phù hợp là: làm lại, sửa đổi, bổ sung huỷ bỏ 5.1.3 Thực hiện, theo dõi kết sau xử lý sản phẩn không phù hợp: Người phân công xử lý sản phẩm khơng phù hợp có trách nhiệm tiến hành cơng việc phân công báo cáo kết cho trưởng phịng Trưởng phịng có trách nhiệm kiểm tra lại ghi kết vào ô thứ BM.HD.03.02 (kết thực hiện) xác nhận việc kiểm tra Nếu kiểm tra việc khắc phục không đạt yêu cầu trưởng phịng phải lập phiếu lặp lại trình tự đến đạt yêu cầu Định kỳ quý, đột xuất có yêu cầu lãnh đạo đơn vị, trưởng phòng tổng hợp tình hình thực khơng phù hợp chuyển đến Thư ký ISO để tổng hợp, trình lãnh đạo đơn vị 5.1.4 Các biện pháp khắc phục Hàng quý, Trưởng ban ISO tổng hợp kết xử lý khơng phù hợp, thấy có khơng phù hợp mang tính hệ thống, lặp lại tiềm ẩn khả xảy khơng phù hợp Trưởng ban ISO kết hợp với phịng có liên quan tìm nguyên nhân đề biện pháp khắc phục theo mục 5.2 quy trình 5.2 Hành động khắc phục 5.2.1 Các trường hợp yêu cầu thực hành động khắc phục Hành động khắc phục thực trường hợp sau: - Khắc phục điểm không phù hợp phát q trình đánh giá nội - Thơng tin phản hồi hay khiếu nại khách hàng - Theo mục 5.1.4 5.2.2 Mở phiếu khắc phục Căn vào phát mục 5.2.1, Trưởng ban ISO kết hợp với trưởng phịng có liên quan phân tích ngun nhân mở Phiếu yêu cầu khắc phục BM.HD.03.03 Khi mở phiếu cần phải ghi rõ phòng thực hiện, vấn đề cần khắc phục dự kiến thời gian hoàn thành 5.2.3 Thực hành động khắc phục Phịng chun mơn thực việc khắc phục phải triển khai việc phân tích nguyên nhân đưa biện pháp tổ chức thực Nếu trường hợp cần nhiều thời gian so với thời gian dự kiến hoàn thành, trưởng phòng phải báo cáo Trưởng ban ISO để xin ý kiến phải chấp thuận Trưởng ban Sau thực xong việc khắc phục, trưởng phòng có trách nhiệm báo cáo Trưởng ban ISO để kiểm tra kết 5.2.4 Kiểm tra việc thực hành động khắc phục Căn vào hồ sơ hành động khắc phục nhận được, Trưởng ban ISO kiểm tra lại biện pháp thực kết Trường hợp khơng đạt u cầu trưởng phịng thực lại Các hoạt động khắc phục phải tổng hợp, vào sổ theo dõi theo BM.HD.03.04 thư ký ISO lưu giữ theo HD.01 5.3 Cải tiến 5.3.1 Thu thập thông tin: Các thông tin thu thập từ nhiều nguồn khác nhau: - Các kiện quan trọng ảnh hưởng đến hiệu hiệu lực hệ thống - Các đề nghị cải tiến họp xem xét lãnh đạo - Các kết phân tích đo lường thoả mãn nhu cầu tiềm ẩn khách hàng sử dụng sản phẩm/dịch vụ - Các phản ánh cá nhân hay tập thể tong hệ thống thông tin nội - Kết đánh giá - Kết hoạt động khắc phục, phòng ngừa,… 5.3.2 Yêu cầu cải tiến Khi phịng cá nhân có nhu cầu việc cải tiến, phải đề xuất văn gửi cho lãnh đạo đơn vị Nội dung đề xuất phải thể nội dung: nội dung cần cải tiến; biện pháp thực nguồn lực để thực 5.3.3 Hoạch định việc cải tiến Lãnh đạo đơn vị có trách nhiệm xem xét đề xuất cải tiến, thấy khơng phù hợp phải có trách nhiệm giải thích cho người đề xuất cải tiến, việc cải tiến kết thúc Nếu thấy có tính khả thi, phịng lập kế hoạch cải tiến chi tiết văn trình lãnh đạo đơn vị xem xét, phê duyệt Kế hoạch cải tiến phải bao hàm nội dung: nhận dạng phạm vi cải tiến; xác định mục tiêu cải tiến; trách nhiệm, tiến độ bước triển khai; yêu cầu nguồn lực; kết đạt sau thực việc cải tiến,… 5.3.4 Triển khai Sau kế hoạch cải tiến lãnh đạo đơn vị phê duyệt, Thư ký ISO có trách nhiệm phân phối đến đơn vị có liên quan để thực Trong q trình thực hiện, người phân công theo dõi phải thu thập thơng tin, cập nhật xác để phát kịp thời vướng mắc đề xuất chỉnh sửa kịp thời 5.3.5 Xem xét Khi công việc cải tiến hoàn thành, lãnh đạo đơn vị tổ chức họp đánh giá kết đạt tồn cần rút kinh nghiệm Thành phần họp gồm: Ban lãnh đạo đơn vị, ban ISO, cán có liên quan đến cơng việc cải tiến Nội dung họp lập thành biên phân phối đến vị trí có liên quan 6 Kết việc cải tiến phổ biến cho phịng có liên quan Hồ sơ cải tiến Thư ký ISO lưu giữ BIỂU MẪU STT Mã hiệu Tên Biểu mẫu BM.HD.03.01 Sổ theo dõi xử lý KPH BM.HD.03.02 Phiếu xử lý sản phẩm KPH BM.HD.03.03 Phiếu yêu cầu khắc phục BM.HD.03.04 Sổ theo dõi thực hành động khắc phục HỒ SƠ LƯU STT Tên Nơi lưu Thời gian lưu Sổ theo dõi xử lý KPH Các phòng chuyên môn - Phiếu xử lý sản phẩm KPH Thư ký ISO, phịng chun mơn năm Thư ký ISO, phịng chun mơn năm Thư ký ISO - Phiếu yêu cầu khắc phục Sổ theo dõi thực hành động khắc phục ... lưu giữ BIỂU MẪU STT Mã hiệu Tên Biểu mẫu BM .HD.03. 01 Sổ theo dõi xử lý KPH BM .HD.03. 02 Phiếu xử lý sản phẩm KPH BM .HD.03. 03 Phiếu yêu cầu khắc phục BM .HD.03. 04 Sổ theo dõi thực hành động khắc phục... không phù hợp, hoạt động khắc phục cải tiến TÀI LIỆU VIỆN DẪN TCVN ISO 9001:2015 Mơ hình hệ thống quản lý chất lượng HD.02 Hướng dẫn đánh giá nội ĐỊNH NGHĨA/ TỪ VIẾT TẮT Sự không phù hợp:... BM .HD.03. 01 Nếu không phù hợp mức độ sai lỗi lớn không thuộc thẩm quyền xử lý trưởng phịng có trách nhiệm báo cáo Đại diện lãnh đạo chất lượng viết Phiếu xử lý sản phẩm không phù hợp theo BM .HD.03. 02